公益培訓丨MDR臨床評價證據(jù)等級
第○節(jié)：臨床評價證據(jù)等級介紹
（一） 證據(jù)等級
（二） 臨床數(shù)據(jù)
第一節(jié)：臨床試驗數(shù)據(jù)（第1級證據(jù)）如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群
（一） 人種問題
（二） 文化與醫(yī)療實踐問題
第二節(jié)：等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)（第2級證據(jù)）以及等同的證明
（一） 為什么要聲稱等同
（二） 如何證明等同
（三） 等同要求在實踐中的變通
（四） 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)（SOTA）
第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（第3級證據(jù)）
（一） 未列入清單的成熟器械
（二） 如何證明器械是成熟器械
（三） 文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗
（四） 類似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)
第四節(jié)：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據(jù)）
（一） 如何申請器械符合成熟器械標準
（二） 證明類似器械符合成熟器械標準
（三） 獲得申請器械的臨床經(jīng)驗
第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級證據(jù)）
（一） 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件
（二） 文獻鑒定與再鑒定
（三） 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風險與受益決定
04-28
卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)
2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質(zhì)量體系咨詢的一站式專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。
04-15
2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！
尊敬的業(yè)界伙伴，
春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。
03-28
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